SUMMARY

• Sr. 业务分析师，拥有超过8年的经验，在完整的系统开发生命周期(SDLC)中成功交付定制或COTS应用程序，利用多种方法在制药行业工作，包括临床试验管理经验, PBM与药物安全.
• 从事基于数据库驱动的web CTMS解决方案，用于在临床试验环境中跟踪法规和临床数据. 有业务分析经验，对业务需求收集有深刻的理解,BusinessProcess流,业务流程建模和业务分析.
• 软件开发生命周期(SDLC)所有阶段的经验, 质量管理体系(质量管理体系)和项目生命周期过程.
• 具备良好的销售查询工作知识.. com数据库使用SOQL & SOSL使用Force查询.com探险家.
• 与涉众互动, 最终用户理解并收集涉众需求，创建业务需求文档(BRD)和功能需求文档(FRD)，并与整个相关团队进行沟通.
• 在Salesforce Lightning上为商业用途定制报告和仪表板的实践经验.
• 实现敏捷的专业知识, Rational统一过程和瀑布方法贯穿于项目的软件开发生命周期.
• 实现了统一建模语言(UML)方法来设计用例图, 数据流程图, 活动图, 序列图和ER图.
• 领导JAD会议和所有职能小组的需求评审会议，并参与行业活动.
• 对微软Dynamics CRM的方法论有广泛的了解和实践.
• 辅助临床数据管理和临床试验管理.
• 熟知FDA QS 21 CFR 820, 药学211, 生命科学与卫生保健产业与cGMP, GCP, 按, 卡帕, GRP, EMR, 电子健康档案 &质量管理体系.
• 全面了解国际药品安全及药物警戒原则和法规.
• 积极参与制药生物技术实验室信息管理系统(LIMS)项目的实施.
• 准备和执行设备和公用设施的验证活动，如生物安全柜, 气体, 实验室系统, 孵化器, 稳定钱伯斯, 冰柜, 和冰箱的启动设施.
• 具有Microsoft Dynamics CRM, Microsoft Online的工作知识.
• 实验室信息管理系统(LIMS)验证经验, 不良事件报告系统(AERS), 色谱数据系统(cd).
• 对21 CFR Part 11进行差距分析和补救的经验.
• 验证实验室信息管理系统(LIMS).
• 全面了解GRC法规和政策.
• 播种, 招标书, Dynamics CRM项目管理/高级业务分析师, Dynamics 365 ERP, 具有联络业务团队和高级管理人员的专业知识.
• 获取和定义业务需求, 信息模型, 工作流, 确定业务案例以推动预算, 和范围 & 精通Visio和Microsoft Project.
• 熟练使用敏捷项目管理工具，如TFS, JIRA, SCRUM, 女士的项目, Visio女士, 微软ppt, 分享Point, Axure职业, Just-in-Mind, Balasamiq等.
• Dynamics D365 ERP专注于运营和财务.
• 在药物警戒数据库ARISg端到端病例处理方面的实践专业知识.
• 具有在FDA监管环境下，GxP (GCP/按/GMP)指导方针下工作的经验.
• 在审查和分析功能需求规格书(FRS)和系统需求规格书(SRS)以及编写详细的测试计划方面有丰富的经验, 测试用例, 和测试脚本.
• 丰富的验证分析员经验，参与了SDLC的所有阶段. 熟悉计算机系统验证的各个方面，从需求到系统和用户验收测试以及变更控制.
• 良好的文档技能，精通验证和非验证测试的所有阶段，如测试计划, 测试用例估计, 测试策略, 测试用例脚本和测试用例跟踪.
• 回顾和分析Visio文档和设计文档中各个接口之间的数据设计和数据流.
• 优秀的团队合作精神和独立工作能力, 具有良好的书面沟通和人际交往能力.
• 根据需求编写测试计划和测试用例的丰富经验, 用例和设计文档.
• 在手动和自动测试工具方面的专业知识(Mercury和Rational工具套件).

专业经验

机密，惠帕尼，新泽西

Sr. 业务分析师

职责:

• 为实验室数据系统和计算机系统(cd)创建验证计划, 长效磺胺, ELN)与lims接口.
• 根据CTMS的IV期试验，积极参与创建和更新每个应用程序中不同文件夹和ecrf的模板.
• 实施CTMS，集中所有试验相关信息, 并通过配备工作人员来改善临床数据管理, 包括生物统计学家和数据库管理员.
• 已执行的需求收集 & 积极征求分析, 分析, 与客户协商需求，并使用MS Word编写应用程序的需求说明文档.
• 使用ISI工具箱制药版有效地为FDA提交.
• 从早期研发到整个内容生命周期的结构化工作流程(R&D)通过电子提交.
• 有在D365中使用多个代理模块的经验.
• 经过验证的labwarelimsto符合21 CFR第11部分FDA法规.
• 在全球药物警戒小组负责临床试验/药物安全系统，以管理该研究, 活动数据, 分析, 金融, 报告, 产品, 阿格斯安全数据库的市场/销售, 报告工具.
• 与项目经理、中小企业合作，协助Labware LIMS的实施.
• 定义了R产品化项目的章程、范围、进度和资源&D项目, 通过市场需求文档(MRD)管理(并经常定义和交付)客户需求.
• 执行21 CFR Part 11 GA-P分析, 风险分析, 开发需求, 跟踪矩阵(RTM)用于跟踪软件应用模块的需求.
• 配置应用程序以满足使用Microsoft Dynamics CRM/Dynamics 365 ERP的客户需求.
• 从业务/R收集业务/功能需求&D用户.
• 开发业务和系统需求, 程序功能, 最佳实践(GMP), 按), FDA验证, 和21 CFR第11部分条件下的高度监管的环境, 用于提交与药物开发有关的监管文件.
• 熟悉项目生命周期和SDLC方法，包括RUP, RAD，瀑布和敏捷.
• 良好的Salesforce经验.com角色配置, 配置文件, 用户帐户, 实现角色层次结构, 共享规则和记录级权限，提供不同用户之间的共享访问.
• 根据业务需要配置标准salesforce对象和自定义对象，实现验证规则和公式字段.
• 参与与中小企业和开发团队的联合应用开发会议，并使用JIRA将功能性业务需求记录为产品待办事项.
• 根据业务需求收集所有自动化工作流程的需求，并将其转换为salesforce业务术语.
• 在Oracle中编写PL/SQL语句和存储过程，用于提取和写入数据.
• 与信息技术团队合作配置Dynamics 365 CE.
• 参与功能, 积极的, 负, 和回归测试工作站/设备自动化与lims和授权.
• 对各部门及相关流程进行内部审核，确保遵守质量管理体系(质量管理体系).
• 用户报告说，良好生产规范(GMP)复选框被选中，这阻止了动态引用-补救成功.
• 在数据库设计期间与病例报告表格(CRF)广泛合作，并开发了各种宏来过滤II期和III期临床试验的数据.
• 在MS项目中准备演示幻灯片, 在不同的JAD会议中广泛使用，并跟踪进度.
• 与主用户互动，编写PQ脚本，负责用户验收测试(UAT).
• 已开发的用例, 活动图, 序列图, OOAD使用UML和业务流程建模.
• 与UI/UX协作, API和系统团队支持开发计划和相关API知识.
• 与UX团队一起开发UX线框图, 使用UX设计原则和最佳实践的导航流程和交互规则.
• 参与flabwarelimsby开发的验证, 执行, 编制标准操作规程, 测试计划和测试脚本.
• 参与编写关于c按现状的合规报告, cGMP敏感计算机系统.
• 为IT支持的GMP系统准备FDA/监管准备报告，包括SDLC文件评估, 完成评估, 物理和逻辑安全, 变更控制, 偏差, 灾难和恢复计划.
• 与交付团队和项目干系人合作，将业务需求转化为Dynamics d36f&O、人才和客户参与解决方案.
• 参与与Labware LIMS验证相关的风险评估，并与质量团队和高层管理人员进行沟通.
• 根据文件化的审核计划和操作程序对质量管理体系(质量管理体系)进行内部审核.
• 澄清QA团队的问题，审查由QA团队开发的测试计划和测试脚本，以确保所有需求都在脚本中被覆盖并正确测试.

机密，哈帕奇，纽约

业务分析师

职责:

• 在Salesforce自定义应用程序实现中使用敏捷和Scrum方法.
• 协助确保临床试验所需的药品和非药品供应，并处理现场请求.
• 参与计算机系统验证(CSV)的生命周期, 哪些符合FDA法规，特别是21 CFR第11部分和报告功能等验证要求, 密码监管规则, 密码老化和会话超时.
• 从内部销售系统到Dynamic 365销售实体的数据迁移.
• 参与flabwarelims和Open Lab的验证，包括协议的编辑和审查，以及IQ和OQ工作的执行后审查.
• 对flabwarelims软件进行运行测试，参与编写lims各模块运行资质.
• 与用户体验设计师合作，为客户的线框设定风格一致性和设计标准.
• 为Salesforce标准和自定义对象定制页面布局.
• 对指定药物的AE安全概况保持良好的工作知识, 安全信息文件, 数据输入约定和指南, 客户的程序, 以及国际药品安全条例.
• 执行用户体验/可用性研究，以确定用户痛点并确定改进机会. 建议对用户流程和网站导航进行某些更改.
• 执行需求分析，了解用户对数据毒理学/药理学n层系统的需求.
• 进行功能、集成、系统、正、负测试等手工测试.
• 创建转换需求文档，让用户熟悉newCTMSSystem.
• 与内部团队合作, cro和临床站点确保临床研究的跟踪和及时进行.
• 使用Quick Test professional启动并执行AUT自动化测试.
• 执行用户验收测试并记录UAT总结报告.
• 执行前端和后端测试, GUI, 使用QTP对AERS进行功能测试和回归测试.
• 文档化的业务规则, 工艺流程图, 内容分析, 性能要求和用户指南.
• 与CTMS合作，支持日常运营，如开展研究可行性, 简化试验协调员和调查人员的工作流程.
• 在计算机系统验证的所有方面都遵守FDA法规和cGxP指南.
• 基于用户业务线管理安全角色和对dynamics 365实例的访问.
• 通过分配安全角色、特权和访问级别来管理用户对D365实例的访问.
• 与多个临床科室进行协调, 团队和供应商是否收集需求并实施应用程序更改以支持部门更改和新构建.
• 对实验室设备如GC/MS进行验证, 高效液相色谱法, 分光光度计和高压灭菌器符合cGxP指南.
• 根据FDA规定参与编制验证总体计划, 特别是21 CFR第11部分, 按和GMP.
• 与站点/系统所有者沟通相关LIMS要求，并与管理层达成共识, IT, QA, 和部门要求的科学家.
• 与团队持续沟通，跟踪需求，并讨论使用JIRA工具修复缺陷, 并从每次冲刺中吸取教训.
• 确认, 为LIMS记录业务流程，并捕获现有和将来的工作流流程图，以说明现有cd和未来LIMS之间的数据交换.
• 维护需求跟踪矩阵(RTM)，并根据新需求映射修改的测试用例.
• 确保在安全审查和人工审查之前跟踪传入病例报告表格(CRFs).
• 参与方案、文件、监管文件和报告的设计和审查.
• 确定应用程序解决方案的最佳组合，以满足业务功能(LIMS)和EDMS的需求, cd, 项目服务器).
• 协调与corelabwareapplication交互的外部系统的测试工作.
• 促进并记录科学内容, 其用法, 业务流程标准和技术需求.

机密，匹兹堡，宾夕法尼亚州

业务分析师

职责:

• 参与从主题专家(sme)那里收集业务需求, 与涉众进行JAD会议，并以业务和技术团队都可以审查和理解的格式记录会议.
• 作为业务和技术分析师，将用户需求转化为实际的/集成的基于过程的解决方案
• 参加EDC-Rave等活动, Oracle Argus套件和电子文档管理系统(EDM), 变更管理与控制, 针对特定项目的验证
• 有使用Microsoft 分享Point进行文档管理以及作为项目文档和可交付成果的公共存储库的良好经验.
• 利用分享Point文档管理系统共享文档，与客户端进行交互.
• 从事文档管理工作, 服务定义, 工作流程管理, 联系人管理, 中性的管理, 活动管理和通信管理模块.
• 协助制定和记录项目交付的时间表, 管理项目和资源，使其顺利完成
• 使用MS Office产品和Adobe Acrobat进行技术写作. 利用Collab net作为企业文档管理系统，实现文档捕获和版本控制
• 编写BRD, FRD，用例，测试场景，测试用例来测试功能需求.
• 使用SQL查询验证大型机和Teradata上DB2表中的测试数据.
• 参与创建从数据仓库到SAS的数据映射规范, Cognos和微策略数据集市.
• 与项目经理和其他BA一起制定各种项目计划，使用女士的项目跟踪各种项目的时间和进度.
• 在Oracle中编写PL/SQL语句和存储过程，用于提取和写入数据.
• 对业务需求进行广泛的分析，并随后开发高层次的用例.
• 创建需求跟踪矩阵(RTM)，跟踪产品待办事项列表, sprint backlog, 以及使用Jira等敏捷工具进行时间估算.
• 准备基本设计图纸，包括流程图, 使用Visio女士按照UML约定绘制数据流图.
• 将功能规范转换为技术规范(制图文件设计)
• 为每个ETL过程编写功能规范, 与业务用户和开发领导密切协调工作.
• 定期向项目管理层和业务干系人汇报总体进展情况.
• 使用Rational Requisite Pro维护需求、追溯矩阵和属性矩阵.
• 参与文档版本控制，维护文档的最新变化.
• 与QA团队广泛合作，为用户验收测试设计测试计划和测试用例
• 管理实验室信息管理系统(LIMS)实施的计划和需求阶段
• 检查报告的存储过程，并针对源系统(SQL Server)编写测试查询，以将结果与针对Data mart (Oracle)的实际报告相匹配。.
• 参与分析并成功完成整个产品开发生命周期的高可见度, 高通量筛选实验室信息管理系统(LIMS).
• 运用公司开发的敏捷SDLC方法. 使用Scrum Work Pro和Microsoft Office软件完成所需的工作职能.
• XML广泛用于与web服务组件通信，并在客户端填充数据
• 参与指导基于敏捷统一过程的新SDLC应用的具体项目, 特别是从项目管理方面, 需求和架构透视图.
• 创建RUP活动图和序列图来分析需求并推荐解决方案.
• 协助技术团队将应用程序功能转换为应用程序架构.
• 澄清QA团队的问题，审查由QA团队开发的测试计划和测试脚本，以确保所有需求都在脚本中被覆盖并正确测试.
• 进行用户验收测试(UAT)，收集并记录用户手册和业务规则.

机密，克兰福德，新泽西

业务分析师

职责:

• 在收集、分析和撰写业务需求方面发挥了积极的作用.
• 收集和记录的业务流程以及业务规则.
• 为方法验证协议，方法验证报告，标准测试方法创建模板.
• 收集ChemStation软件的URS和FRS及其与labwarelims的集成.
• 在UI/UX方面与团队和外部专家合作.
• 根据需要在GUI和mainframe应用程序上执行功能和端到端测试.
• 在与用户一起定义项目和系统需求时提供关键的输入.
• 开发SQL查询/Unix Shell脚本/ XML schema / Files / SOAP web服务和VB c#脚本.
• 配置应用程序以满足使用Microsoft Dynamics CRM/Dynamics 365 ERP的客户需求.
• 开发和执行IQ, OQ和PQ协议, 准备VSR以总结所有文件和仪器验证活动.
• 协助启动和实施与lims接口的实验室设备和软件的差距分析和补救计划，以符合21 CFR第11部分的要求，并准备偏差报告.
• 验证生成的XML输出与数据集的期望值.
• 编写lims实验室工作站模块的规格文件，并创建阳性测试脚本, 负, 回归和验证实验室工作站模块的接口实验室仪器与limslab Ware.
• 参与最终用户和开发团队之间的JAD会议.
• 为向内部和外部客户端应用程序提供营销服务信息的web服务解决方案平台开发了XML模式设计.
• 与信息架构师(IA)和其他来自用户体验(UX)团队的代表一起设计线框图, 模型, 移动应用原型和流程流.
• 使用UML编制功能规格说明文档.
• 制定项目交付时间表，管理项目和资源，确保项目顺利完成.
• 在公司内部和客户所在地进行用户访谈, 收集, 并使用敏捷和必要的专业知识分析需求.
• 使用DSMLIMSpackage中包含的高级报告工具协助准备验证报告.
• 在应用程序的新版本上执行功能测试和集成测试.
• 编写了几个复杂的查询从Oracle检索数据，并检查了数据完整性.
• 是否负责识别和记录业务规则, 创建详细的用例并执行用户验收测试.
• 使用质量中心来更新所有测试用例的状态 & 在测试过程中执行的测试脚本.
• 使用质量中心评估每个潜在版本构建的测试结果, 质量中心和Bugzilla报道, 清单按优先级顺序总结了bug信息, 产品发布的推荐可行性.
• 参与准备跟踪矩阵来设计测试用例.
• 准备每周行动报告 & 向QA团队提供QA反馈 & 经理.
• 与帮助台团队互动，调查和解决生产问题，确保产品的质量标准.
• 在整个SDLC工作, 其中包括需求, 规范, 设计, 分析, 使用敏捷方法进行测试.

机密，布里奇沃特，新泽西

业务系统分析师

职责:

• 作为需求工程团队的一员与客户沟通，最终确定项目范围.
• 进行用户访谈, 收集需求, 使用Rational Suite分析需求并管理变更.
• 在整个项目周期内使用Confluence文档管理系统管理项目文档.
• 与业务用户、主题专家和涉众进行JAD会议，以界定项目范围, 识别业务工作流 & 任务分析并确定是否有任何当前的或提议的系统受到新的开发工作的影响.
• 作为IT团队和业务合作伙伴之间的联络人，以推动结果和沟通机会, 市场准入的问题和风险, 价格和负担能力.
• 管理电子文档管理系统(EDMS)用于自动化R&D和提交给FDA的法规文档库.
• 参与综合收入管理系统的需求收集会议
• 通过参加有关健康信息技术的讲座，掌握最新的电子病历软件知识
• 参与文档版本控制，维护文档的最新变化.
• 与Documentum Enterprise内容管理(EDMS)一起使用制药GxP标准进行捕获, 商店, 使用“每个文档现在可用”(EDNA)保存和交付与组织流程相关的内容和文档.
• 精通业务需求文档(BRD), 功能规格文件(消防处), 当前状态和未来状态流程模型, 性能指标.
• 与最终用户进行面谈，收集需求和业务流程信息.
• 协助在RUP中开发业务过程模型，以记录现有的和未来的业务过程
• 创建的流程流程图, 用例图, 使用Microsoft Visio和Rational Rose的类图和交互图.
• 使用JIRA管理和划分用户故事的优先级. 与开发团队一起确定障碍并提供解决方案.
• 临床R的管理&D软件包括Oracle临床, Clinapps PMD, 预测、销售和营销软件Spotfire和Cognos
• 参与指导基于敏捷统一过程的新SDLC应用的具体项目, 特别是从项目管理方面, 需求.
• 识别内部和外部系统需求, 设计和配置设置, 还创建了用户文档和执行类.
• 使用UML协助开发用例、活动图、序列图和OOD.
• 协助用户测试系统, 开发和维护质量程序, 并确保适当的文档到位.
• 在开发、QA和生产环境中使用SQL测试各种报表和ETL负载作业
• 执行用户验收测试 & 与海外QA/开发团队就不同的系统版本进行端到端测试 & 促使他们投入生产.
• 使用MS project进行任务分解，委派任务并监控项目里程碑.
• 负责根据功能规格书和技术规格书编写测试用例和测试场景，并在水星质量中心存档.